2018

VOLVIENDO A LOS FUNDAMENTOS

Evidencia Suficiente

Cómo aplicar la gestión del riesgo a las evaluaciones de los proveedoress

por John Suedbeck

Los profesionales de la calidad toman decisiones basadas en la evidencia que es fiable, relevante y suficiente. La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, guía ICH Q91 proporciona directrices para la aplicación de la gestión de riesgos de la calidad a los sistemas de evaluación de proveedores.

Con respecto a la consideración de evidencia suficiente de auditoría, puede resultar útil comenzar con la evaluación de una organización de producción bajo contrato (CMO). Para muchas organizaciones, un proveedor CMO puede representar el mayor riesgo y desafío para la obtención de evidencia suficiente. Usted comienza a gestionar el riesgo mediante la identificación y documentación de sus propios requisitos de calidad y comunicándolos claramente al proveedor.

El equipo directivo puede visitar las instalaciones de la CMO para ayudar a comunicar los requisitos y obtener evidencia suficiente para tomar la decisión de hacer avanzar el proceso o detenerlo. Deben responder a la pregunta: ¿El proveedor es capaz de satisfacer sus exigencias de calidad con respecto a una revisión de alto nivel del proyecto?

Posteriormente, un equipo técnico puede visitar las instalaciones de la CMO, para desarrollar tareas similares a las del equipo directivo. Las preguntas del equipo técnico, sin embargo, serán: ¿Son capaces de satisfacer sus exigencias de calidad para una revisión más detallada del proyecto, y tienen la capacidad técnica para satisfacer sus requisitos de calidad?

Después de estas visitas, una gestión adecuada del proyecto puede ser la herramienta más poderosa para la gestión del riesgo asociado a un fabricante por contrato. ¿Quién debe proporcionar este talento? Puede presentarse un convincente argumento en favor del fabricante por contrato.

El cliente podría facilitar detalles para que los coordinadores del proyecto aseguren la comunicación oportuna y eficiente de información entre el cliente y el proveedor. Una vez generado un plan de proyecto, debe ser revisado por el auditor para valorar su adecuación, ofreciéndole a usted mayor evidencia suficiente para tomar una decisión sobre el proveedor.

Una auditoría in situ en este punto puede revelar evidencia de la adecuación, eficacia y conformidad. Se podría argumentar que usted todavía está en la fase de selección, y una muestra, tal como un lote de muestra, puede ser necesaria para continuar con la gestión del riesgo. Una auditoría in situ después del lote de muestra podría proporcionar evidencia suficiente relativa a la adecuación, eficacia y conformidad, y aportar pruebas de su capacidad global para satisfacer sus requisitos de calidad. Esta es otra coyuntura en la que decidir si se debe continuar.

Si usted sigue adelante con el proveedor, el riesgo es gestionado continuamente mediante las actividades de análisis de datos y gestión de proyecto. Tenga en cuenta que el enfoque para la evidencia suficiente se ha apoyado en gran medida en si tienen o no capacidad para cumplir con los requisitos de calidad. Este mismo enfoque puede ser utilizado para todos sus proveedores para determinar si se han recogido evidencias suficientes.

La aplicación de gestión de riesgos para el sistema de evaluación de proveedores puede entenderse mejor cuando se empieza con lo básico, recogiendo evidencias fiables, relevantes y suficientes.


Notas

  • ICH Q9 es un estándar de la Administración Federal de Medicamentos de EE.UU para la gestión de riesgos de calidad desarrollado por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Para obtener más información, visite http://tinyurl.com/fdarisk.
  • Para obtener más información sobre la fiabilidad y la relevancia de la evidencia de auditoría, lea John Suedbeck, "Pruebas Sólidas," Quality Progress, junio de 2012, p. 72, and Suedbeck, "Bucket List," Quality Progress, enero de 2014, p. 64.

John Suedbeck es supervisor de aseguramiento de la calidad en Mayne Pharma en Greenville, Carolina del Norte. Obtuvo una licenciatura en química por la Universidad Estatal de Fayetteville y un grado asociado en tecnología de ingeniería por Fayetteville Community College en Carolina del Norte. Suedbeck es miembro senior de ASQ, además de Auditor de Calidad, Asociado en Mejora y Director de Calidad/Excelencia Organizacional certificado por ASQ.


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